Biontech pide autorizar en Europa su vacuna para niños de 5 a 12 años
16/10/2021 - 09:39:29
DPA.- La farmacéutica alemana Biontech y su socio estadounidense Pfizer solicitaron este viernes a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que autorice la inoculación de su vacuna contra la covid-19 en niños de 5 a 12 años.
Tanto Biontech como Pfizer indicaron que presentaron a la EMA los datos pertinentes sobre los ensayos clínicos realizados.
El 7 de octubre las firmas habían solicitado la autorización de emergencia de su vacuna contra el coronavirus para niños de 5 a 12 años a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos. Un grupo consultivo de la entidad examinará la solicitud el 26 de octubre.
Según Biontech-Pfizer, los estudios clínicos demostraron que la vacuna es bien tolerada por los niños de este grupo de edad y produce una respuesta inmunitaria estable.
A diferencia del grupo de niños de más de 12 años, a los de cinco a 11 años les fue inoculado solo un tercio de la vacuna, en dosis aplicadas con un intervalo de tres semanas.
En el estudio participaron un total de 4.500 niños de 6 meses a 11 años en más de 90 clínicas de Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España. Los datos del grupo de cinco a 11 años pertenecen a 2.268 participantes.
